Trong ngành chăm sóc sức khỏe và khoa học đời sống, các quy trình đảm bảo chất lượng như đảm bảo chất lượng (QA) và kiểm soát chất lượng (QC) được yêu cầu bởi FDA và Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO 9000. Nếu không tuân thủ QA và QC, bạn có thể phân phối một sản phẩm cuối cùng không những không đạt tiêu chuẩn mà còn có thể gây ra hậu quả đe dọa đến tính mạng.
Cả quy trình QA và QC đều quan trọng đối với các tiêu chuẩn chất lượng, nhưng việc biết được sự khác biệt giữa đảm bảo chất lượng và kiểm soát chất lượng cũng vậy. Chúng thường được sử dụng thay thế cho nhau, nhưng chúng là hai quy trình khác nhau diễn ra tại các thời điểm khác nhau.
Đảm bảo chất lượng và kiểm soát chất lượng đều đóng vai trò quan trọng và riêng biệt trong sức khỏe của các công ty khoa học sự sống và là những phần lớn của quản lý chất lượng. Hiểu được những vai trò đó có thể giúp tổ chức của bạn nắm vững từng vai trò để cung cấp những sản phẩm tốt nhất có thể.
Đảm bảo chất lượng (QA) và Kiểm soát chất lượng (QC) là gì?
Đảm bảo chất lượng là một phần trong kế hoạch quản lý chất lượng của bạn. QA bao gồm tất cả các hoạt động trong kế hoạch của bạn để đảm bảo sản phẩm của bạn đã sẵn sàng để trải qua quá trình sản xuất. Nói cách khác, bạn đang xác minh rằng các yêu cầu về chất lượng mà bạn đã lên kế hoạch sẽ được đáp ứng khi sản phẩm được tạo ra.
Kiểm soát chất lượng là giai đoạn kiểm tra của đảm bảo chất lượng. Đây là một loạt các quy trình thử nghiệm được sử dụng để xác minh rằng sản phẩm an toàn và hiệu quả sau khi sản xuất hàng loạt. Cả QA và QC đều cần thiết.
Có nhiều phương pháp khác nhau cho cả QA và QC, như Agile, Six Sigma và các chiến lược quản lý dự án hoặc cải tiến quy trình khác. Chúng được thiết kế để tiết kiệm thời gian trong khi quản lý chất lượng và phát triển dự án của bạn. Sử dụng những phương pháp này có thể hữu ích, nhưng bạn có thể sẽ cần một hệ thống quản lý chất lượng tuân theo các quy định của ISO 9001:2015 để quản lý hiệu quả toàn bộ quy trình lập kế hoạch chất lượng.
Đảm bảo chất lượng so với kiểm soát chất lượng: 5 điểm khác biệt
Để hiểu rõ hơn về sự khác biệt giữa đảm bảo chất lượng và kiểm soát chất lượng, bạn cần hiểu cách hai quy trình này phối hợp với nhau để thúc đẩy cải tiến chất lượng của tổ chức và giúp giảm các hành động khắc phục.
- Chủ động (QA) so với phản ứng (QC)
Đảm bảo chất lượng hiệu quả là chủ động. Mục đích là ngăn ngừa lỗi trước khi chúng xảy ra thông qua thiết kế quy trình. QC là phản ứng và tồn tại để xác định lỗi về chất lượng sản phẩm sau khi chúng xảy ra.
QA liên quan đến việc thiết kế các quy trình, chẳng hạn như lập tài liệu về các quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) theo tiêu chuẩn ISO 9000. Một sản phẩm an toàn, hiệu quả phải là kết quả sau mỗi lần thực hiện các quy trình. QC liên quan đến việc thử nghiệm các sản phẩm để đảm bảo chúng đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và hiệu quả. Nếu thử nghiệm QC phát hiện ra các vấn đề về chất lượng, thì cần phải có các bước phản ứng để ngăn chặn việc vận chuyển và phân phối một sản phẩm không an toàn.
Lý tưởng nhất là các vấn đề về QC cũng nên dẫn đến việc xem xét QA. Kết quả thử nghiệm không phù hợp nên dẫn đến cuộc điều tra hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) để xác định nguyên nhân gốc rễ của các vấn đề về chất lượng và cập nhật quy trình để ngăn chặn sự cố xảy ra trong tương lai.
2. Quy trình (QA) so với sản phẩm (QC)
- QA hướng đến quy trình và tập trung vào việc ngăn ngừa các vấn đề về chất lượng.
- QC hướng đến sản phẩm và tập trung vào việc xác định các vấn đề về chất lượng trong các sản phẩm được sản xuất có thể ảnh hưởng đến sự hài lòng của khách hàng.
Một cách khác để hiểu sự khác biệt này là hành động so với kết quả. QA liên quan đến các hành động tạo ra sản phẩm, trong khi QC tập trung vào sản phẩm kết quả. Một số ví dụ về từng loại hoạt động được trình bày chi tiết bên dưới.
Quy trình QA :
- Tài liệu
- Kiểm toán
- Quản lý nhà cung cấp
- Đào tạo nhân sự
- Kiểm soát thay đổi
- Thủ tục điều tra
Quy trình QC :
- Kiểm tra hàng loạt
- Lấy mẫu sản phẩm
- Kiểm tra xác nhận
- Kiểm tra trong phòng thí nghiệm
- Kiểm thử phần mềm
3. Hệ thống (QA) so với các bộ phận (QC)
- Hệ thống đảm bảo chất lượng là các phương pháp và quy trình được sử dụng để bảo vệ các tiêu chuẩn chất lượng.
- Hệ thống kiểm soát chất lượng đo lường các bộ phận, bao gồm cả đầu ra của hệ thống.
Các nỗ lực kiểm soát chất lượng cũng có thể tập trung vào các bộ phận được sử dụng để tạo ra sản phẩm cuối cùng, chẳng hạn như nguyên liệu thô từ nhà cung cấp. Hệ thống QA để quản lý chất lượng có thể chỉ định nhiều hoạt động khác nhau để đảm bảo đầu vào luôn an toàn và hiệu quả
4. Tạo (QA) so với xác minh (QC)
- Kết quả của hoạt động QA là lộ trình tạo ra các sản phẩm chất lượng cao. Nó bao gồm việc xác định các tiêu chuẩn cho thiết kế sản phẩm, sản xuất, đóng gói, phân phối, tiếp thị và bán hàng.
- QC bao gồm việc xác minh sản phẩm sau khi sản xuất và trước khi phân phối hoặc xác nhận tính an toàn và hiệu quả.
5. Toàn bộ nhóm (QA) so với nhân sự chuyên trách (QC)
Các hoạt động đảm bảo chất lượng liên quan đến toàn bộ nhóm. Mọi thành viên của tổ chức khoa học sự sống đều chịu trách nhiệm về các hoạt động QA bằng cách tuân thủ SOP.
Trong khi hệ thống quản lý chất lượng (QMS) thường là trách nhiệm của đơn vị chất lượng và nhóm lãnh đạo, các hoạt động QA liên quan đến các tiêu chuẩn đào tạo, lập tài liệu và đánh giá trên toàn bộ lực lượng lao động.
QC thường là trách nhiệm của một số nhân viên nhất định trong tổ chức có nhiệm vụ tuân theo SOP để thử nghiệm sản phẩm. Nhân viên QC tuân theo SOP để kiểm soát chất lượng và ghi lại các phát hiện của họ dựa trên các quy trình chuẩn hóa để thử nghiệm sản phẩm và xác nhận quy trình.
Vai trò của eQMS trong đảm bảo chất lượng và kiểm soát chất lượng
Cả QA và QC đều không phải là tùy chọn. Tương tự như vậy, không thể nói QA hay QC có giá trị hơn. QA liên quan đến việc tạo ra các tiêu chuẩn và quy trình để tạo ra một quy trình an toàn, hiệu quả. Các hoạt động QC xác thực sản phẩm.
Các tổ chức khoa học sự sống nên “khép vòng” các quy trình quản lý chất lượng bằng cách sử dụng QC để thông báo cho QA. Khi phát hiện ra sự không tuân thủ, điều quan trọng là phải tiến hành điều tra để xác định nơi xảy ra sự cố trong các quy trình QA và tạo ra các tiêu chuẩn chặt chẽ hơn.
QC và QA tốt hơn khi kết hợp với nhau và tốt nhất khi cả hai được tích hợp vào hệ thống quản lý chất lượng doanh nghiệp (eQMS ) cho các quy trình chất lượng đầu cuối. Một QMS duy nhất có thể tích hợp các quy trình để đảm bảo và kiểm soát chất lượng thông qua kiểm soát và đào tạo tài liệu, quản lý sản xuất và xử lý khiếu nại trong suốt vòng đời sản phẩm.
Nếu công ty bạn cần một nền tảng hệ thống quản lý chất lượng đơn giản, có khả năng mở rộng, chúng tôi rất muốn cho bạn thấy giải pháp này tại Hội Chất Lượng TP Hồ Chí Minh cùng với các chuyên gia nhiều kinh nghiệm thực tiễn có thể làm gì cho việc đảm bảo và kiểm soát chất lượng của bạn một cách phù hợp và hiệu quả.
